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獸藥新藥研發需要面臨的困境分析

政策環境

    近年來,國家對動物藥品的研發、生產、經營和使用加強了管理。繼獸藥生產質量管理規范(GMP)之后,2004年,堪稱中國獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理條例》和新頒布的《獸藥地方標準清理辦法》、《獸藥注冊辦法》、《獸藥批準文號管理辦法》等一系列規范行業發展的法規陸續出臺,這些政策總的原則是在行業內進行結構調整,鼓勵創新,強化監管,淘汰落后小規模企業,遏制低水平重復建設引致的惡性競爭,提高行業整體盈利能力,有利于動物藥品制造行業的良性發展。

鼓勵創新,加強新藥?;?

    據報道,目前我國能生產24類1350多種原料藥,但其中97%以上是仿制的,基本都沒有專利?;?。迄今為止,我國開發的獲得國際承認的創新藥物只有兩個,青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥,二類新獸藥、三類新獸藥的研發也比較薄弱,多數屬于仿制。因此,我國動物藥品制造企業亟待提高新藥開發能力。有鑒于此,《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》突出了鼓勵創新,加強新藥?;?,保證獸藥安全有效和質量可控的立法精神,國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度;國家實行獸藥儲備制度;國家鼓勵研制新獸藥,依法?;ぱ兄普叩暮戲ㄈㄒ?;新獸藥的?;て諳捫映さ?年。在新藥?;て諛謚輝市砣〉瞇亂┲な櫚鈉笠瞪坌亂?,其他企業不得仿制,以?;ば亂┭兄粕笠擋恢略饈薌ち業募鄹窬赫?以使新獸藥生產企業獲得更好的利潤。農業部以442號公告的形式發布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求,明確了新獸藥研究和申報的具體技術要求,在與國際接軌的同時更能指導我國新獸藥的研究與開發。

限制審批,遏制低水平重復建設

    一段時期里,獸藥生產企業和獸藥產品魚龍混雜,大量小型的、不規范的獸藥制劑企業的存在加劇了市場競爭,大打價格戰,不利于行業整體素質的提高。重復建設一方面體現在制藥廠家過多,另一方面體現在品種的重復報批、重復生產上,大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業生產。如何遏制、消除嚴重的重復建設現象是行業監管部門的工作重點,也是政策導向。國家加大了新獸藥的審批和管理力度,明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限,新獸藥和獸藥產品的生產權限收歸農業部管理,限期清理和廢止獸藥地方標準。以GMP的導入和實施提高獸藥制藥企業進入“門檻”,限制過快增長的制藥企業數量。獸藥企業必須通過GMP認證。此舉主要對獸藥審批和獸藥生產進行規范。

規范標準,強制實施GMP

    制藥企業實施GMP管理是國際通行的做法,我國推行獸藥生產企業GMP是與國際接軌的一種體現,由于對資金、管理的要求較高,我國獸藥生產企業通過GMP認證的仍然為數不多。通過GMP認證,雖然從短期看會增加企業資金投入,增大運營成本,但從長期看則可以達到保證藥品質量,淘汰落后企業的作用,是有利于行業發展的。事實上,因通過GMP認證所需資金數額較大,已經導致部分小型獸藥制藥企業難以為繼,已經進入停產或被兼并的命運。

獸藥企業面臨的挑戰

    國際上新藥的開發是個漫長的過程,一般是發現具有藥理作用的分子后馬上申請注冊專利,在一年內可在別國申請專利,超出一年別國不再受理。從注冊專利到新藥上市一般需10至12年。目前,許多國外藥品已通過合資、獨資建廠生產的方式大量進入我國市場,如拜耳、輝瑞、普強等等。合資獸藥、進口獸藥在中國市場上占據了相當的市場份額。國外制藥廠商由于制造成本高,沒有價格優勢,因此雖然有外國獸藥企業進入國內市場,但打不贏價格戰而仍然舉步維艱。但是,我們必須看到在國內獸藥市場上,多年來呈現供大于求的局面,國內獸藥生產企業獲得的利潤由于嚴酷的競爭而變得極其微薄,嚴重缺乏新獸藥研發的技術、管理和資金優勢,壓力已經顯現得非常突出。

    我國獸用創新藥物的開發在世界上處于落后水平已經是不爭的事實。原因何在?盡管我國實施市場經濟快20年,但由于長期計劃經濟的原因,使我們的獸藥制藥企業(不論是老國營企業還是新的民營企業)不能盡快成為新獸藥的開發主體。因此,也不能有效建立以企業為主體的,從靶點研究到產品上市的完善的獸用創新藥物研究平臺。沒有這樣的平臺是不可能搞出真正有競爭力的創新藥物。我國許多獸藥企業和企業家并不是完全按照市場經濟規則辦事。先天不足綜合征導致短期行為嚴重,許多獸藥企業完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑;許多企業對資本運作十分熱衷,而對建立獸用藥物創新平臺沒有興趣。企業家和科學家的磨合問題這一點,也是構建獸藥研發平臺的很大障礙。人們說,市場經濟極大地促進了人類物質文明的高速度發展,而在這個發展過程中,企業家和科學家的作用可以比作一架車和兩個輪子,這兩個輪子的合作和協調是十分重要的。而現階段,在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統為“學而優則仕”,多數知識分子重名輕商,研究生-學者,教授—院士成為許多學者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業家共同推動社會物質文明的進步與發展,實實在在地面對市場,解決社會和企業關心的問題。社會變革時期,太多的名利誘惑使許多學者浮躁,急功近利,許多人以撈知名度作為重要的工作內容,有了知名度就有一切。另一方面,企業家對科學家有雇傭的心態,我出錢你干活,讓你干什么你就得干什么,要求你每年出多少成績,搞多少項目,工作氛圍很差。這種氛圍使得少數愿意投身到企業中的科學家也無法長期忍受,最終不歡而散。不良的競爭環境最終會使新藥研發陷入困境。



 
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